2025-04-02回答者：晚来秋
SFDA的规定主要是从安全性的角度出发，保证能发现多少的不良反应率；统计的计算主要是从power出发，保证有多少把握能做出显著来。但是中国的国情？有多少厂家愿意多做？建议方案里这么写：从安全性角度出发，按照SFDA××规定，完成100对有效病例...
明确主要疗效指标并以此指标进行样本量估算，根据对照药、试验目的及相关注册要求确定是非劣效性检验还是等效、优效，由临床专家及统计专家根据既往结果、临床药效共同确定界值，至少在完成以上工作完成之后，才能由相应的公式计算出样本量。
确定临床实验设计中的样本量需要考虑以下几个关键因素：
1. **研究目的**：明确你研究的主要目的，是检测治疗效果、比较两组之间的差异，还是其他目标。
2. **效应大小**：事先估计你希望检测的效应大小。效应大小是影响样本量的重要因素，效应越小，所需样本量越大。
3. **统计学方法**：选择适当的统计分析方法。不同的方法对样本量的要求不同，需根据研究设计选择。
4. **显著性水平和检验效能**：通常，研究者会设定显著性水平（如0.05）和检验效能（如80%或90%），这些也会影响样本量。
5. **预期的失访率**：在样本量设计中，也应考虑到失访或退出实验的参与者，通常建议增加10%-20%的样本量以弥补潜在的失访。
6. **资源和时间**：在确定样本量时，还应结合资源和时间的限制，平衡科学性和实际可行性。
总体来说，样本量的合理设计是保证临床研究结果可信的重要前提。确保综合考虑以上因素，从而得出一个科学且可行的样本量。